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Cygnus technologies, Inc.是美國(guó)一家專門從事生物工程和制藥過程中殘留物檢測(cè)的一系列產(chǎn)品。生物制品生產(chǎn)過程中存在許多影響產(chǎn)品質(zhì)量的殘留物，諸如特殊重組表達(dá)系統(tǒng)中宿主細(xì)胞蛋白（ Host Cell protein, HCP ）的殘留以及生物制品加工過程中培養(yǎng)物殘留的污染物。公司提供了廣泛而靈敏度*的一系列用于檢測(cè)生物工程殘留物的產(chǎn)品，
部分藥品來源于生物組織，但產(chǎn)量有限，所以其價(jià)格十分昂貴。微生物/細(xì)胞生長(zhǎng)迅速，容易控制，適于大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)。利用基因工程將合成相應(yīng)藥物成分的基因?qū)爰?xì)胞內(nèi)，讓其產(chǎn)生相應(yīng)的藥物，不但能解決產(chǎn)量問題，還能大大降低生產(chǎn)成本。
基因工程大大改變了現(xiàn)有制藥生產(chǎn)的狀況，但是基因工程產(chǎn)品中殘留的宿主細(xì)胞蛋白是影響制品純度的重要因素,反復(fù)使用含宿主細(xì)胞蛋白的基因工程制品有可能引 起機(jī)體的過敏反應(yīng)。目前應(yīng)用于人類疾病治療或疾病預(yù)防的基因工程主要采用中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞（CHO）作為宿主細(xì)胞。因制品中細(xì)胞蛋白殘留量低 ,用常規(guī)的理化方法無法檢測(cè),為此需要建立細(xì)胞蛋白殘留量測(cè)定方法,對(duì)半成品進(jìn)行檢定,從而更有效地保證制品的質(zhì)量 ,提高制品的安全性。
Cygnus公司檢測(cè)產(chǎn)品覆蓋了常用于基因工程的培養(yǎng)細(xì)胞以及一些用于細(xì)胞培養(yǎng)的添加物。CHO細(xì)胞即中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞(Chinese hamster ovary)，該細(xì)胞具有不死性，可以傳代百代以上，是目前生物工程上廣泛培養(yǎng)的細(xì)胞。*批準(zhǔn)正式應(yīng)用于人類疾病治療或疾病預(yù)防的基因工程產(chǎn)品約有三十多種，其中只有一種(乙肝疫苗)是由酵母菌生產(chǎn)的，其余所有產(chǎn)品都是由CHO細(xì)胞和大腸桿菌生產(chǎn)的，大腸桿菌不能形成有活性的二聚體(如白介素2)，也 不具有糖基化的功能(如EPO)，而CHO卻具有如上的功能，因此CHO成為表達(dá)復(fù)雜生物大分子的理想宿主。另外CH0細(xì)胞在基因工程使用中還有一個(gè)優(yōu) 點(diǎn)，該細(xì)胞屬于成纖維細(xì)胞(fibroblast)，是一種非分泌型細(xì)胞，它本身很少分泌CHO內(nèi)源蛋白，因而檢測(cè)起來很困難。
Cygnus產(chǎn)品及選擇指南
一、Cygnus Elisa檢測(cè)產(chǎn)品
共有39種Elisa 檢測(cè)試劑盒，包括原核、真核表達(dá)細(xì)胞宿主蛋白檢測(cè)試劑盒，細(xì)胞培養(yǎng)殘留物檢測(cè)試劑盒等，產(chǎn)品：
貨號(hào) | 貨名 |
F015 | CHO HCP ELISA kit（中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞） zui常用的用于檢測(cè)中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞宿主蛋白試劑盒。 |
F410 | E.coli HCP ELISA Kit(大腸桿菌) 針對(duì)利用E.coli生產(chǎn)相關(guān)藥物的客戶，檢測(cè)大腸桿菌宿主蛋白殘留物的利器 |
F140 | Pichia pastoris HCP ELISA Kit（畢赤酵母） 真核表達(dá)系統(tǒng)（畢赤酵母）宿主細(xì)胞殘留物檢測(cè)試劑盒。 |
F030 | BSA ELISA kit 細(xì)胞培養(yǎng)添加物BSA的檢測(cè)試劑盒 |
F050 | Protein A ELISA kit Protein A的檢測(cè)試劑盒 |
F050H | Protein A-h ELISA kit (human IgG) |
F400 | Protein A ELISA kit |
**三個(gè)試劑盒的差別
貨號(hào) | 標(biāo)記系統(tǒng) | 底物 | 靈敏度 | 檢測(cè)對(duì)象 | 處理步驟 |
F050 | 生物素， AP偶聯(lián)的抗體 | PNPP | 120pg/mL | 重組的Protein A | 無熱處理 |
F050H | 生物素，AP偶聯(lián)的抗體 | PNPP | 100pg/mL | 人源化的Protein A | 熱處理 |
F400 | HRP | TMB | 50pg/mL | 重組修飾的Protein A | 熱處理 |
二、Cygnus WB檢測(cè)產(chǎn)品
WB也是檢測(cè)宿主細(xì)胞蛋白的手段，Cygnus的WB kits里的抗體跟相應(yīng)的Elisa Kits是一樣的，WB kits里面包括酶標(biāo)抗體、陽(yáng)性抗原、酶底物和封閉濃縮液，Cygnus的WB產(chǎn)品共有11種。具體產(chǎn)品可以參照下列 （http://www.cygnustechnologies。。ｃｏｍ/category/western-blot-kits.html
）
部分WB產(chǎn)品：
貨號(hào) | 品名 | 種屬性 | 對(duì)應(yīng)的Elisa |
F415 | E.coli HCP WB kit | Bacterial | F410 |
F145 | Pichia pastoris HCP WB kit | Yeast | F140 |
F185 | SP2/0 HCP WB kit | Mammalian | F180 |
F060 | CHO HCP WB kit | Mammalian | F015 |
三、 Cygnus免疫學(xué)產(chǎn)品
免疫學(xué)產(chǎn)品全部是Elisa和WB盒子里面的相關(guān)產(chǎn)品，提供抗體、抗原濃縮液（對(duì)照/標(biāo)準(zhǔn)品）、緩沖液和洗滌液等。大部分抗體為山羊和兔來源，偶有豬抗，抗體貨號(hào)有前后綴，不同后綴代表的意思不同。Cygnus抗體共有117種，眾多抗體產(chǎn)品參照下列*：http://www.cygnustechnologies。。ｃｏｍ/category/antibodies.html
抗體的前綴/后綴代表的意義：
PA或者PG是IgG片段
AF是親和純化的抗體
AF-AP偶聯(lián)了AP的親和純化抗體
AF-B偶聯(lián)了生物素的親和純化抗體
AF-HRP是偶聯(lián)了HRP的親和純化抗體
下面為部分抗體產(chǎn)品：
貨號(hào) | 貨名 | 類型 | 規(guī)格 |
A549 | anti-A549 HCP | Goat, neat serum | 1 ml |
A549-AF | anti-A549 HCP | Goat, affinity purified | 1 mg |
A549-PA | anti-A549 HCP | Goat, IgG fraction | 1 ml |
C0016AF-HRP | anti-CHO HCP | Goat , affinity purified:HRP | 1 mg |
C0016 | anti-CHO HCP | Goat, neat serum | 1 ml |
AP117 | anti-E.coli HCP | Goat, affinity purified | 1 mg |
AF117B | anti-E.coli HCP | Goat,affinity purified:biotinylated | 1 mg |
PI-49 | anti-P. pastoris HCP | Goat, neat serum | 1 ml |
PI-49AF-AP | anti-P. pastoris HCP | Goat,affinity purifed:alkaline phosphatase labeled | 1 ml |
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